DESIGNACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA DE PRODUCTOS MEDICINALES HUÉRFANOS. (boletín de Euro-Ataxia). Traducción de Miguel-A. Cibrián.
¿Para qué sirve la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales, EMEA?.
La Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (EMEA), a través del Comité para Productos Medicinales Huéfanos (COMP), es responsable de revisar las solicitudes de aplicación presentadas por personas o compañías que piensan desarrollar medicinas para las enfermedades raras (también llamadas "huérfanas"). La Agencia también proporciona asesoramiento en el desarrollo de productos medicinales huérfanos (ayuda protocolar).
¿Cuáles son los Productos Medicinales Huérfanos?.
Los Productos Medicinales "Huérfanos" son los destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades poco frecuentes que no afectan a más de 5 por cada 10.000 personas en la Unión Europea. Las compañías farmacéuticas son reacias a desarrollar tales productos medicinales bajo las condiciones normales de mercado, pues, sin incentivos, los costos de diseño del medicamento no serían recuperados debido las escasas ventas que por el número de potenciales consumidores pueden esperarse.
¿Cómo se estimula el desarrollo de Productos Medicinales Huérfanos?.
En la Unión Europea, el marco legislativo para mantener incentivos a la industria farmacéutica para desarrollar productos medicinales huérfanos se puso en marcha en el 2000.
¿Cuáles son los incentivos?.
A- Exclusividad: La compañía se beneficia de 10 años de exclusividad de comercialización después de la concesión de una autorización de producto medicinal huérfano. Durante ese periodo no podrán ponerse en venta productos similares directamente competitivos.
B- Ayuda protocolar: La EMEA puede proporcionar asesoramiento científico para perfeccionar el desarrollo y guiar en la preparación de un expediente que reúna los requisitos reguladores. De esta manera, el solicitante de un autorización de comercialización para un producto del huérfano aumentará al máximo sus oportunidades de éxito.
C- Exenciones de cuota: Será utilizado por la EMEA un fondo especial de la Comisión Europea, acordado anualmente por el Parlamento Europeo, para conceder exenciones de cuota. La reducción de cuotas será considerada para todos los tipos de actividades centralizadas incluso las cuotas para márketing y asistencia a la autorización y protocolo.
D- EU - Investigación: Las Organizaciones que desarrollen productos huérfanos pueden ser elegibles, por parte de la Comunidad y Estados Miembros, para las concesiones de los programas e iniciativas de apoyo y desarrollo de la investigación, incluidos los Programas Marco de la Comunidad Europea.
¿Qué es una designación de medicamento huérfano?.
La designación de huérfano de un producto medicinal está basada en el criterio expresado en la Regulación (CEE) Nº 141/2000 y permite acceso a incentivos. La designación del estatus de huérfano no es un aval para el uso del producto en la condición designada cuando no demuestre que el producto satisface el criterio para la concesión de un autorización de puesta en venta al público, que son pasos separados. Sólo pueden evaluarse la calidad, seguridad y eficacia del producto medicinal en la indicación terapéutica propuesta.
Fuentes útiles de Información:
• Guidance documents, COMP Press Releases and Public Summary of Opinion for each Product
http://www.emea.eu.int/
• Community Register of Orphan Medical Productsand the Inventory of Community and National Incentives for Orphan Medivinal Products:
http://pharmacos.eudra.org/F2/
• Fifth-Framework Programme:
http://www.cordis.lu/en/home.html
• Community Action Programme on Rare Diseases (1999-2003):
http://europa.eu.int/comm/health/ph/programmes/rare/index_en.htm
Comité para la designación de Productos Medicinales Huérfanos.
Presidente: Prof. J. Torrente-Farnell.
Vicepresidente: Sr. Y. Le Cam.
El comité está compuesto de una nominación por cada Estado Miembro, tres miembros que representan a las organizaciones de pacientes, y tres miembros más nombrados a recomendación de la EMEA.
Para más información:
Service Advice & Orphan Drugs Sector.
Pre-authorisation.
Evaluation of Medicines for Human Use.
7 Westferry Circus.
Canary Wharf.
London E14 4HB.
United Kingdom.
Tel: +44 20 74 18 84 00.
Fax: +44 20 75 23 70 40.
Nota: Este texto es una reproducción de la hoja impresa oficial "Designación del Productos Medicinales Huérfanos en la Unión Europea" emitido por la EMEA, y dando permiso a Euro-Ataxia para editar este documento. Cualquier tercera parte (ejemplo, Asociaciones miembros o delegados) para utilizar este material deben someterse a las condiciones de la EMEA Copyright Policy.